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        进口药、创新药利好政策再升级

        2018/5/3 15:00:13 人评论 次浏览 分类:行业动态 来源:药智网


        利好政策

        进口化药不再逐批强检

        4月26日,国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,其中明确指出:进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。同时,口岸药品检验所不再对化学药品进行口岸检验;进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

        数据保护制度或升级,最长12年!

        4月26日,国家药监局起草的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。实施意见指出将对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期;对罕见病用药或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

        在保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

        第一批降税抗癌药品种清单出炉

        4月27日,国家财政部公布了《关于抗癌药品增值税政策的通知》,并公布了第一批抗癌药清单,包括103个制剂以及51个原料药。

        最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种均在列

        4月23日,CDE发布第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗(PD-1)、君实生物的特瑞普利单抗注射液(PD-1)、信达生物的信迪利单抗注射液(PD-1)3个国产PD-1品种均在此名单中。其他还包括泰格医药的Inebilizumab注射液、特丰药业的水合氯醛口服溶液等新药临床申请;诺华制药的雷珠单抗注射液增加新适应症申请;成都欧林生物的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的新药生产申请等。

        干货指引

        原辅料进口通关需要这些证明文件

        4月24日,国家药监局发布关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号),其中提到:对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。

        对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告》(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》。

        省级中药饮片炮制技术6项基本要求出炉

        近日,国家药监局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。原则提出6项基本要求,包括修订省级饮片炮制规范、省级饮片收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种等。

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