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        贺《喜炎平注射液安全性评价项目结题总结会》顺利召开!

        2016/9/13 10:04:01 人评论 次浏览 分类:公司新闻 来源:

        2016年9月2日,由江西青峰药业有限公司申办、广东省不良反应监测中心承办的《喜炎平注射液安全性评价项目结题总结会》在深圳顺利召开,会议邀请了广东省药品不良反应监测中心邓剑雄主任、第四军医大学统计教研室夏结来博士、深圳市药品不良反应监测中心毛秋荣主任、国家药物安全评价中心李伟博士、上海复旦大学附属儿科医院感染传染科俞蕙主任、中日友好医院中医肺病科张纾难主任、广东省中医院心内科陈伯钧主任、广东省不良反监测中心及深圳药品不良监测中心相关人员参会。会议讨论了喜炎平注射液安全性评价项目的方案内容及项目结果,同时与会专家也为喜炎平注射液日后科研方向提出宝贵建议。


        会议由广东省药品不良反应监测中心邓剑雄主任担任主持,邓主任对与会专家进行介绍,并预祝本次总结会顺利召开。随后,江西青峰药业有限公司副总裁谢宁博士代表企业致欢迎词,并表示产品安全性一直是企业关注的首要问题,企业在安全性方面已开展大量研究,今后仍会不断探索完善,期待与会专家对喜炎平注射液的临床研究提出更多宝贵意见,我司会继续加大产品安全性及有效性研究的投入,更好的造福患者。

        江西青峰药业有限公司医学总监陈晓首先对企业做简单介绍,并对喜炎平注射液已开展的非临床安全性研究及临床安全性研究展开介绍,使与会人员对喜炎平所开展的安全性研究有简单了解。


        江西青峰药业有限公司医学总监 陈晓

        广东省药品不良反应监测中心喻锦扬博士对喜炎平注射液安全性评价项目展开汇报,喻科长表示此次安全性评价项目时间为2012年3月~2015年2月,历时4年,共收集黑龙江、广东、重庆、河南、湖北、江西六个省份的21家二甲级别以上的30759例患者,不良反应发生数量为23例,不良反应发生率为0.75‰,根据药品不良反应发生率分类标准规定,喜炎平注射液不良反应发生率属于罕见级别。针对23例不良反应进行分析发现均为一般不良反应,即说明书上明确指出的不良反应类型,严重程度均为一般不良反应,经给予药物治疗后均好转或痊愈。


        广东省药品不良反应监测中心 喻锦扬

        专家们针对喻锦扬科长介绍的喜炎平注射液安全性项目工作中存在的疑问展开讨论。第四军医大学统计教研室夏结来博士表示该项目历时长、研究领域广、病例数大,研究结果可靠,可作为临床安全性数据参考,同时夏博士对项目中使用的统计方法进行了深入了解,并提出了完善意见。夏博士还建议企业开展安全性及疗效再确定方向的研究,更深入透彻挖掘产品疗效。


        第四军医大学统计教研室博士 夏结来

        上海复旦大学附属儿科医院感染科俞蕙主任表示认同喜炎平注射液的临床治疗效果,在俞主任医院科室开展的《喜炎平注射液治疗儿童手足口病的随机对照临床试验》结果显示喜炎平注射液不良反应发生率低,且未发现药物对肝肾功能的损伤。同时,俞主任希望企业在儿童用药的安全性以及有效性方面开展前瞻性研究。


        上海复旦大学附属儿科医院感染科主任 俞蕙

        广东省中医院心内科陈伯钧主任表示根据自己临床使用喜炎平注射液经验,建议企业需着重和用药医生宣传安全用药,不能将联合药物混合使用。如需联合用药,必须进行溶媒冲管,以降低安全风险隐患。


        广东省中医院心内科主任 陈伯钧

        中日友好医院中医肺病科张纾难主任也表示对喜炎平注射液安全性评价项目的结果是认可的,该结果可为临床合理使用喜炎平注射液提供参考价值。并建议企业在说明书修订方面增加不推荐使用药物的年龄段以及不同适应症用药剂量的详细说明。


        中日友好医院中医肺病科主任 张纾难

        国家药物安全评价中心李伟博士表示喜炎平注射液可以定义为天然药物,原料单一,成分明确,值得临床推广。并且希望企业能够丰富喜炎平注射液在幼年动物的基础研究数据。在喜炎平注射液后期说明书修订时,可以追加药理以及药效学研究数据。


        国家药物安全评价中心博士 李伟

        深圳市药品不良反应监测中心毛秋荣主任表示江西青峰药业有自主不良反应风险管控意识是值得深圳药企借鉴的,该安全性项目严谨规范,样本量大,结果可靠,且喜炎平注射液在深圳销售期间无死亡病例出现,建议开展更深层次的药效学研究。其他与会专家也积极发表自己对该项目的看法及对喜炎平注射液研究方向的建议。


        深圳市药品不良反应监测中心主任 毛秋荣

        最后由广东省药品不良反应监测中心邓剑雄主任做会议总结,邓主任表示该项目得到与会代表专家的一致认可,项目严谨规范、覆盖领域广、样本量大等特点表明喜炎平注射液的不良反应发生率为罕见,值得临床医师使用,同时,邓主任也期待日后青峰药业开展的其它安全性方向的研究。

        药物安全性一直是江西青峰药业有限公司关注的核心问题,企业在今后的发展中将一如既往的开展喜炎平注射液安全管控工作,从原料药种植、药物生产及加工环节牢牢把控,努力降低不良反应发生风险因素。对于药品临床使用环节,将积极进行安全教育。同时继续开展有关喜炎平注射液安全性及有效性再确认的相关课题研究,不断探索、创新,让产品更好的服务于人类!

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